索元生物四新藥福音之強 Pre-IPO融資快速進展(圖)

索元生物啟動Pre-IPO融資,4大首創新藥有望助力資本之路!

藥明康德快訊:中國精準醫療企業- 索元生物近日宣布啟動Pre-IPO融資,以支持其計劃即將開展的enzastaurin用于治療初發腦膠質母細胞瘤(GBM)的國際多中心 2b期的臨床研究

索元生物稱,啟動Pre-IPO融資以來,反響火熱,預計不久將達到募資目標,公司計劃于年底完成股改作為創新型公司啟動A股上市準備工作

索元生物上輪融資為兩年前的B輪融資,由久友資本、仙瞳資本、分享資本、浙商產融、越秀資本、乾瞻資本和聞方科技共同參與完成了3億元融資。自該輪融資完成至今,索元生物已取得一系列重大進展。

本次被投資人非常看好的是索元生物已開發至臨床后期的四款創新藥DB102、DB103、DB104 和 DB105,它們均為一類全球首創(first-in-class)藥物。四款創新藥如四把猛火,將在全球產生巨大的社會效益,同時是該公司在融資行程中的強大推力。

DB102(enzastaurin),是一款小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑,原為禮來(Eli Lilly and Company)開發,其作用機理在于作用于PKCβ、PI3K和AKT等腫瘤領域的關鍵靶點上,具有誘導腫瘤細胞死亡和阻礙腫瘤細胞增生的直接作用,以及抑制腫瘤誘導的血管生成的間接作用。該藥用于一線治療初治高危彌漫性大 B 細胞淋巴瘤(DLBCL)的國際臨床3期試驗正在中國和美國開展,目前已超完成70%的病例入組。該藥物的第2個適應癥——治療初發腦膠質母細胞瘤(GBM的國際多中心2b期臨床試驗的IND不久前獲得美國FDA批準, 正啟動試驗的準備階段。

DB103(pomaglumetad methionil,是一款開發用于治療精神分裂癥的藥物,是索元生物從禮來公司引進,靶點是谷氨酸受體。該藥物的國際多中心臨床試驗已于2018年底獲得中國國家藥監局的批準,目前已順利啟動1b期臨床試驗,有望成為該領域的重磅品種?

DB104(liafensine,是從 ARMI/百時美施貴寶(BMS) 獲得的抗抑郁癥藥物

DB105,是一款具有選擇性、強效、全新的拮抗劑,靶標為α-2C腎上腺素受體(AR),開發用于治療阿爾茨海默病。該藥物原由芬蘭奧立安集團開發,目前索元生物擁有該藥的全球權益。

索元生物創立于2012年,是一家新型的、以快速有效的模式開發一類新藥的精準醫療企業。該公司獨特的模式在于,從國際大藥廠引進經過臨床后期試驗證明其安全性且顯示對部分患者有效的新藥,并利用其獨創的生物標記物平臺技術在殘余的臨床樣本中找到可預測藥物療效的生物標記物。通過這些新發現的生物標記物作為伴隨診斷來篩選患者,索元生物能夠在敏感患者中重新開展臨床試驗,從而優化療效、安全性和耐受性,提高新藥開發的成功率,從而達到以較低的成本、較短的時間開發創新藥的目的。

在接受藥明康德等媒體專訪中,索元生物創始人、董事長羅文博士(上圖)表示:“我們期待其中的 enzastaurin(DB102)能成為中國業界重磅的 ‘first-in-class’ 治療藥進入市場,公司爭取在未來兩年內完成3期臨床研究。

衷心期待索元生物的融資之旅一切順利,并在資本市場的助力下,早日將原創新藥帶給中國、乃至全球的患者。

另據醫藥觀瀾消息:

4款抗癌新藥獲批臨床,來自羅氏、諾華、正大天晴和澤璟生物。

根據中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示,又有多款藥物獲得臨床試驗默示許可,其中包括:

  • 羅氏(Roche)的重磅不限癌種”療法entrectinib膠囊,擬開發用于攜帶ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌或NTRK1/2/3基因突變的局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。
  • 諾華(Novartis)的BRAF抑制劑達拉非尼膠囊,聯合曲美替尼用于治療BRAF V600突變的晚期非小細胞肺癌成年患者。
  • 正大天晴的1.1類在研新藥TQ-B3101膠囊,擬用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期和轉移的非小細胞肺癌(NSCLC)、胃癌、淋巴瘤等。
  • 澤璟生物的多激酶抑制劑甲苯磺酸多納非尼片,與特瑞普利單抗注射液聯合治療晚期肝細胞癌。

圖片來源:CDE官網

?1.羅氏重磅新藥:Entrectinib膠囊

Entrectinib是一款針對NTRKROS1基因融合而設計的特異性酪氨酸激酶抑制劑,它能夠抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。今年6月,羅氏公司宣布其不限癌種”個體化藥物entrectinib獲得日本厚生勞動省(MHLW)批準,治療攜帶NTRK基因融合的晚期復發實體瘤患者。這是entrectinib在全球范圍內首次獲批。繼去年Loxo Oncology公司和拜耳(Bayer)聯合開發的Vitrakvi(larotrectinib)獲得FDA批準上市之后,這是第二款靶向NTRK基因融合的精準療法獲得批準上市。?據悉,該獲批基于多項國際開放性試驗數據。數據顯示:entrectinib對10多種不同類型的NTRK融合陽性實體瘤患者均有治療效果,超過一半的患者腫瘤縮小,總緩解率達到56.9%,中位緩解持續時間為10.4個月。

目前,該藥的新藥申請被FDA授予優先審評資格,用于治療NTRK融合陽性的晚期或轉移性實體瘤患者,以及ROS1融合陽性NSCLC患者。此次該藥在中國獲批臨床,擬開發用于攜帶ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌或NTRK1/2/3基因突變的局部晚期或轉移性實體瘤患者的治療。

2.諾華的BRAF抑制劑達拉非尼膠囊

達拉非尼(dabrafenib)是一款BRAF抑制劑藥物。該藥不能用于野生型黑色素瘤,使用前需檢測BRAF V600E突變。BRAF是一種原癌基因,大約8%的人類腫瘤發生BRAF突變,且絕大部分突變形式為BRAF V600E突變,主要發生于黑色素瘤、甲狀腺癌和結腸癌等腫瘤中。該突變導致下游MEK/ERK信號通路持續激活,對腫瘤的生長增殖和侵襲轉移至關重要。達拉非尼由葛蘭素史克(GSK)研發,2013年,FDA批準了其用于治療轉移性黑色素瘤和不能行手術治療的黑色素瘤病人。2014年之后,在GSK與諾華的業務互換中,諾華以145億美元收購了GSK的抗腫瘤產品,達拉非尼就是其中之一。之后幾年,該藥又收獲了多項適應癥的獲批:2017年6月,FDA批準達拉非尼與曲美替尼聯合治療BRAF?V600E突變的轉移性非小細胞肺癌。2018年該藥物再次獲批兩個適應癥,分別為BRAF?V600E突變陽性的晚期甲狀腺未分化癌患者,以及BRAF?V600E突變的3期黑色素瘤患者手術切除后的輔助治療。

今年1月,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)受理了達拉非尼的上市申請,隨后該藥被納入優先審評程序。目前,該產品的辦理狀態為在審評審批中”。此次,該藥獲得臨床默示許可,擬開發適應癥為聯合曲美替尼用于治療BRAF V600突變的晚期非小細胞肺癌成年患者

3.正大天晴的TQ-B3101膠囊

TQ-B3101膠囊是由正大天晴研制申報的一款小分子靶向抑制劑,注冊分類為原化藥1.1類。查詢根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺可知,一項評價TQ-B3101膠囊治療ROS1陽性非小細胞肺癌受試者療效和安全性的2期單臂、多中心臨床研究正在招募患者。

此次該產品獲得臨床試驗許可,擬用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期和轉移的非小細胞肺癌(NSCLC)、胃癌、淋巴瘤等。這意味著,TQ-B3101膠囊將被開發用于更多癌癥種類。

4.澤璟生物的甲苯磺酸多納非尼片

多納非尼是澤璟生物自主研發的1類化學新藥,是一款多激酶抑制劑。根據公開信息,該抑制劑既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性也可直接抑制各種Raf激酶,并抑制下游的絲氨酸-蘇氨酸激酶信號傳導通路,具有抑制腫瘤細胞增殖和腫瘤血管的形成,發揮雙重抑制、多靶點阻斷的抗腫瘤作用。

目前該在研藥物正開展3期臨床,其中一項晚期肝癌2期臨床試驗共入組106例晚期不可手術的肝細胞癌患者,經獨立影像學評估16周疾病控制率為42.5%,且總體安全性良好。此次該藥物獲得臨床默示許可的適應癥為:與特瑞普利單抗注射液聯合治療晚期肝細胞癌。其中,特瑞普利單抗注射液是由君實生物研發的PD-1單抗新藥,已在中國獲批上市。

(美國華文網 圣地亞哥華文網編發 藥明康德文/圖 USChinesePress.com SanDiegoChinesePress.com)

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