FDA批準禮來偏頭痛藥5-HT1F上市(圖)

藥明康德報道:20年來急性治療偏頭痛首個重大創新。禮來(Lilly)公司宣布,美國FDA批準該公司開發的Reyvow(lasmiditan)片劑上市。作為急性療法治療有先兆或無先兆成年偏頭痛患者。

Reyvow具有獨特的作用機制,是FDA批準的首款也是唯一款血清素(5-HT)1F受體激動劑。新聞稿指出,這是20多年來,FDA批準急性治療偏頭痛的第一種新藥物類型。

偏頭痛是一種以嚴重頭痛發作為特征的神經疾病,伴隨頭痛的其它癥狀包括惡心和對聲光敏感。超過10%的世界人口受到偏頭痛的困擾,而婦女受到偏頭痛影響的幾率是男性的三倍。雖然目前有多種治療和預防偏頭痛的藥物,但是它仍然沒有得到足夠的重視和治療。據統計,近40%的偏頭痛患者在接受第一種急性療法治療的時候反應不足。

禮來公司開發的Reyvow是一種創新口服5-HT1F受體激動劑。它能夠與5-HT1F受體以高親和力相結合。Reyvow(lasmiditan)是獲得FDA批準的首款“地坦”(ditans)類藥物。目前常見的偏頭痛急性療法為曲坦類(triptans)藥物,這些藥物是5-HT1B/1D受體激動劑,雖然它們在緩解偏頭痛方面有著顯著的療效,然而激活5-HT1B受體亞型能夠產生血管收縮效應,帶來其它副作用。Reyvow不會激活5-HT1B受體,因此不會產生血管收縮效應。對于患有心血管疾病或處于心血管疾病風險中的偏頭痛患者來說更為安全。

▲Lasmiditan分子結構式(圖片來源:Anypodetos [Public domain])

Reyvow的療效在兩項隨機雙盲,含安慰劑對照的3期臨床試驗(SAMURAI和SPARTAN)中得到驗證。3177名有偏頭痛歷史的患者參加了這兩項臨床試驗。試驗結果表明,Reyvow組與安慰劑組相比,在服藥2個小時后患者頭痛完全消失的比例顯著提高,Reyvow同時顯著消除其它最困擾患者的偏頭痛癥狀(惡心和聲光敏感)。值得一提的是,在對曲坦類藥物反應不足的患者亞群中,Reyvow也能夠產生良好的效果。

▲Reyvow在3期臨床試驗中的部分療效結果(圖片來源:參考資料[3])

“上百萬偏頭痛患者每天要與無法消除的疼痛和其它偏頭痛癥狀作斗爭。在偏頭痛急性治療方面仍然存在很大未竟需求。今天的批準讓我們感到非常自豪,禮來將繼續為偏頭痛患者造福,”禮來生物醫藥神經科開發副總裁Gudarz Davar博士說:“在治療偏頭痛方面我們有了新的期望值,無痛是偏頭痛患者和醫師們的治療目標。禮來將繼續開發創新產品,為偏頭痛患者提供新的治療選擇。”

參考資料:

[1] FDA approves new treatment for patients with migraine. Retrieved October 11, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-new-treatment-for-patients-with-migraine-300937273.html
[2] Lilly’s REYVOW™ (lasmiditan), The First and Only Medicine in a New Class of Acute Treatment for Migraine, Receives FDA Approval. Retrieved October 11, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-reyvow-lasmiditan-the-first-and-only-medicine-in-a-new-class-of-acute-treatment-for-migraine-receives-fda-approval-300937322.html
[3] 2018 Investment Community Meeting. Retrieved October 11, 2019, from https://investor.lilly.com/static-files/e1cc74de-ada5-4ae4-b5a4-7ecf0969197d
[4] Lilly Submits New Drug Application to the FDA for Lasmiditan for Acute Treatment of Migraine, Receives Breakthrough Therapy Designation for Emgality™ (galcanezumab-gnlm) for Prevention of Episodic Cluster Headache. Retrieved October 11, 2019, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-submits-new-drug-application-fda-lasmiditan-acute
[5] Therapeutic novelties in migraine: new drugs, new hope? Retrieved October 11, 2019, from https://doi.org/10.1186/s10194-019-0974-3

發表評論